I. Chức năng:
Trung tâm thử nghiệm lâm sàng có chức năng tham mưu, tổ chức triển khai các hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin, sinh phẩm theo quy định của pháp luật phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của Viện.
II. Nhiệm vụ:
- Triển khai các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vắc xin
- Triển khai TNLS giai đoạn 1 ngay tại Đơn vị TNLS giai đoạn 1 của Trung tâm. Các TNLS giai đoạn 2, 3, 4 có thể triển khai tại các điểm vệ tinh đặt tại các tỉnh (Bệnh viện hay Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, huyện).
- Xây dựng bộ quy trình thao tác chuẩn cho từng hoạt động có liên quan đến TNLS.
- Nghiên cứu phát triển vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán, điều trị dùng cho người và động vật.
- Giám sát, đảm bảo chất lượng các hoạt động TNLS
- Đánh giá lợi ích/nguy cơ và tiếp nhận các nghiên cứu TNLS.
- Xây dựng chuẩn về chất lượng cho một nghiên cứu TNLS từ khâu tiếp nhận, chuẩn bị đến khi kết thúc nghiên cứu.
+ Khảo sát, đánh giá, lựa chọn điểm nghiên cứu.
+ Đề xuất đội ngũ nghiên cứu viên cho nghiên cứu.
+ Hồ sơ nghiên cứu, hồ sơ pháp chế.
+ Tuyển mộ - thu tuyển đối tượng.
+ Thăm khám.
+ Quản lý và phân phối sản phẩm nghiên cứu.
+ Quản lý, báo cáo thông tin an toàn.
- Xây dựng bộ quy trình thao tác chuẩn phục vụ công tác đánh giá, quản lý chất lượng của các nghiên cứu TNLS, định kỳ khảo sát năng lực của các điểm nghiên cứu thực địa.
- Giám sát sự tuân thủ thực hành tốt thử nghiệm lâm sang (GCP), quy định pháp lý, quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của các nghiên cứu TNLS.
- Đảm bảo chất lượng đầu ra của hồ sơ nghiên cứu.
- Đầu mối quản lý các TNLS của Viện
- Thực hiện chỉ đạo của Viện trưởng làm việc với đối tác về nội dung liên quan đến Thử nghiệm lâm sàng (nhân lực, quản lý, chuyên môn, tài chính….).
- Theo dõi, báo cáo Viện trưởng, Hội đồng đạo đức cơ sở và Bộ Y tế.
- Báo cáo trực tiếp các vấn đề trong quản lý TNLS cho Viện trưởng.
- Thẩm định các hồ sơ liên quan TNLS trước khi trình Viện trưởng.
- Thẩm định và hỗ trợ hoàn tất hồ sơ TNLS đúng quy định.
- Lưu hồ sơ khi kết thúc nghiên cứu.
- Quản lý tiến độ các TNLS.
- Quảng bá, tiếp thị nhằm tìm kiếm và thu hút thêm các đề tài nghiên cứu TNLS cho Viện.
- Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế
- Nghiên cứu và tham gia nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực liên quan đến vắc xin và hỗ trợ TNLS, triển khai ứng dụng kết quả nghiên cứu vào công tác thu hút các đề tài nghiên cứu TNLS cho trung tâm cũng như định hướng chiến lược triển khai cho các nghiên cứu TNLS của Viện.
- Thực hiện các nhiệm vụ nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế khác theo sự phân công, chỉ đạo của Viện trưởng và các cấp có thẩm quyền.
- Phối hợp với các đơn vị trong công tác quản lý nghiên cứu khoa học của Trung tâm và theo phân công của Viện trưởng: viết, thu nhận đề cương, quản lý, giám sát, kiểm tra tiến độ/chất lượng, nghiệm thu, tập hợp công trình nghiên cứu khoa học của Trung tâm.
- Tham gia tổ chức các chương trình hợp tác nghiên cứu khoa học, các buổi hội thảo, báo cáo chuyên đề, phối hợp với các đơn vị trong nước và nước ngoài.
- Tham mưu, đề xuất mời chuyên gia, giảng viên, học viên đến nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm và học tập.
- Triển khai các quy chế hoạt động của Trung tâm theo quy định của pháp luật.
- Hằng năm, phối hợp Phòng Kế hoạch tổng hợp, Phòng Tài chính - Kế toán xây dựng kinh phí hoạt động cho Trung tâm từ nguồn kinh phí các đề tài TNLS và các nguồn hợp pháp khác nhằm giúp Trung tâm thực hiện chức năng nhiệm vụ được giao.
- Quản lý và sử dụng có hiệu quả nguồn lực của Trung tâm theo quy định của Pháp luật.
- Tổ chức thực hiện đúng các quy định của Pháp luật về tài chính.
- Phối hợp với Phòng Tài chính - Kế toán dự thảo các hợp đồng nghiên cứu theo chức năng nhiệm vụ của Trung tâm.
- 7. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Viện trưởng giao.
III. Cơ cấu tổ chức:
- 1. Phòng Hành chính, Hậu cần, Pháp chế;
- 2. Phòng Đảm bảo chất lượng và Quản lý dữ liệu;
- 3. Phòng Triển khai hoạt động TNLS.
