I. Chức năng:
Trung tâm Kiểm định thiết bị y tế có chức năng tham mưu, tổ chức thực hiện xây dựng kế hoạch và kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm, đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế, phương tiện đo, chuẩn đo lường, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, sinh phẩm dùng trong lĩnh vực y tế, sản phẩm liên quan sức khỏe con người, thiết bị và sản phẩm bảo vệ môi trường; quản lý hệ thống chất lượng toàn Viện.
II. Nhiệm vụ:
- Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn và thử nghiệm thiết bị
- Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn và thử nghiệm thiết bị, sinh phẩm, sản phẩm trong Viện.
- Cung cấp các dịch vụ về kiểm định, hiệu chuẩn và thử nghiệm thiết bị, sinh phẩm, sản phẩm theo yêu cầu của các đơn vị y tế khác, các doanh nghiệp, nhà máy và các tổ chức có nhu cầu trong phạm vi được phân công.
- Tham gia đấu thầu, ký kết và thực hiện các hợp đồng kinh tế về lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn và thử nghiệm thiết bị, sinh phẩm, sản phẩm với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước theo quy định của Pháp luật.
- Thực hiện nhiệm vụ quản lý thiết bị Trung tâm.
- Công tác quản lý chất lượng
- Tham mưu xây dựng kế hoạch và nội dung hoạt động quản lý chất lượng của Viện.
- Tổ chức thực hiện, theo dõi, giám sát, đánh giá, báo cáo, phối hợp, hỗ trợ việc triển khai các hoạt động về quản lý chất lượng và các đề án đảm bảo, cải tiến chất lượng tại các đơn vị.
- Đầu mối thiết lập hệ thống quản lý sai sót, sự cố bao gồm phát hiện, tổng hợp, phân tích, báo cáo và nghiên cứu, đề xuất giải pháp khắc phục.
- Triển khai, phối hợp tổ chức đào tạo, huấn luyện, tập huấn, bồi dưỡng về quản lý chất lượng.
- Phối hợp với các đơn vị kiểm tra, đánh giá việc tuân thủ các quy định, quy trình chuyên môn.
- Phối hợp với Phòng Vật tư - Thiết bị y tế đánh giá hiệu quả sử dụng trang thiết bị, máy móc, sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao phục vụ hoạt động tại Viện.
- Lãnh đạo Trung tâm là thư ký Ban quản lý chất lượng của Viện.
- Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia, dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về lĩnh vực y tế dự phòng.
- Đào tạo
- Đào tạo kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm, đánh giá sự phù hợp thiết bị y tế và các chương trình đảm bảo chất lượng, an toàn thiết bị liên quan đến những lĩnh vực hoạt động của Trung tâm.
- Biên soạn chương trình giảng dạy, giáo trình, tài liệu giảng dạy, sách chuyên môn.
- Nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế:
- Tổ chức triển khai thực hiện các chương trình, đề tài nghiên cứu khoa học về phương pháp đo và chuẩn đo lường, phương tiện hiệu chuẩn, hệ thống đo, phương tiện đo, quản lý chất lượng và các lĩnh vực liên quan.
- Hợp tác với các tổ chức đo lường trong và ngoài nước theo quy định của Pháp luật.
- Hoạt động tư vấn
- Phối hợp với các đơn vị trong Viện thực hiện tư vấn hồ sơ, thiết kế và xây dựng các hoạt động liên quan đến An toàn sinh học.
- Thực hiện tư vấn về quản lý chất lượng, ISO.
- Thực hiện công tác tư vấn về tiêu chuẩn đo lường, kiểm định, hiệu chuẩn và thử nghiệm phương tiện đo.
- Xây dựng và triển khai các quy chế hoạt động của Trung tâm theo quy định của Pháp luật
- Thực hiện việc thu, nộp, quản lý và sử dụng các khoản phí và các nguồn thu khác theo quy định của Pháp luật và của Viện.
- Thực hiện các hợp đồng kinh tế về các dịch vụ khoa học kỹ thuật và trang bị về đo lường.
- Quản lý viên chức, người lao động và tài sản, tài chính của Trung tâm theo quy định của Pháp luật và của Viện.
- Đầu mối phối hợp với Phòng Tài chính Kế toán dự thảo các hợp đồng dịch vụ theo chức năng nhiệm vụ của Trung tâm.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Viện trưởng
III. Cơ cấu tổ chức:
- Phòng Kỹ thuật Hiệu chuẩn;
- Phòng Kiểm nghiệm;
- Phòng Nghiên cứu và phát triển;
- Phòng Quản lý chất lượng.
